ОСОБЕННОСТИ ЗАКУПКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО ЗАКОНУ № 44-ФЗ И ПРИМЕНЕНИЕ ЗАЩИТНЫХ МЕР НАЦИОНАЛЬНОГО РЕЖИМА

1. Объект закупки и термины

Закупка лекарственных препаратов всегда была одной из сложных сфер закупочной деятельности, а в 2025 году еще более усложнилась в связи с реформой национального режима. Один из вопросов, который возникает у специалистов: что закупается – лекарственное средство или лекарственный препарат?   

Закон 44-ФЗ (далее – Закон) прямо называет объектами закупки «лекарственные средства», однако далее уточняет, что заказчик обязан указывать конкретные характеристики продукта, такие как МНН, дозировка, форма выпуска и иные свойства, присущие именно «лекарственным препаратам» (Закон, ст. 33, ч. 1, п. 6). В ряде норм Закона предусматривается закупка «лекарственных препаратов» (ст. 24, ч. 10, п. 2 «г»; ст. 31, ч. 10; ст. 93, ч. 1, п. 28 и др.), в ряде – «лекарственных средств» (ст. 42, ч. 1, п. 5; ст. 93, ч. 1, п. 6.1; ст. 112, ч. 6). В некоторых нормах применяются обе дефиниции:  «заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств …, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом «г» пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств» (ст. 33, ч. 1, п. 6). 

Судебная практика также подтверждает, что в рамках госзакупок речь идет именно о конкретных лекарственных препаратах, а не абстрактных средствах. То есть законодательство допускает использование термина «лекарственные средства», но подразумевает обязательность точного определения характеристик именно «лекарственных препаратов».

Итак, исходя из анализа норм законодательства и судебной практики, мы можем сделать вывод, что объектом закупки по Закону являются лекарственные средства, но фактически подразумеваются именно лекарственные препараты, с указанием всех необходимых характеристик для однозначной идентификации товара.

Поэтому начнем с терминологии.

Лекарственные препараты (далее – ЛП) – «лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности» (Закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ст. 4, п. 4).

Лекарственные средства (далее - ЛС) – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в oрганы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза    или с применением биологических технологий. К ЛС относятся фармацевтические субстанции и ЛП (там же, ст. 4, п. 1).

Международное непатентованное наименование лекарственного средства (далее – МНН ЛС) – «наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное ВОЗ» (там же, ст. 4, п. 16).

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛП) - утверждаемый Правительством РФ перечень ЛП для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ (там же. ст. 4, п. 6).

Торговое наименование лекарственного средства – «наименование ЛС, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (там же, ст. 4, п. 17).

Фармацевтическая субстанция – «лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность» (там же, ст. 4, п. 2).

2. Основные особенности закупки лекарственных средств

Закупка ЛС Законом не выделена в какую-либо отдельную категорию закупок, однако ряд норм Закона устанавливают особенности закупки этого вида товара (особые группы):

1) применяемые при закупке любых ЛС любыми способами требования к их поставщикам;

2) особенности определения начальной (максимальной) цены контракта (далее – НМЦК), цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) (далее – ЦК), начальной цены единицы товара, работы, услуги (далее - НЦЕ). Порядок определения НМЦК, ЦК, НЦЕ при осуществлении закупок ЛП для медицинского применения утвержден приказом Минздрава России от 19.12.2019 № 1064н (см. также письма ФАС России от 27.01.2020 № АЦ/4847/20, ФАС России и Минздрава России от 23.10.2024 № ТН/95899/24, N 25-7/И/2-21105);

3) применяемые при закупке любых ЛС любыми конкурентными способами особенности их описания как объекта закупки. Такие особенности предусмотрены п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона и устанавливают общее правило об определении ЛС путем указания их МНН, а при отсутствии таких наименований - химических, группировочных наименований. Исключения определяются перечнем ЛС, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утверждаемым Правительством РФ, и случаями закупки путем проведения электронного запроса котировок ЛП, необходимых конкретному пациенту по медицинским показаниям, на основании п. 2 «г» ч. 10 ст. 24 Закона, а также случаями заключения контракта со встречными инвестиционными обязательствами на основании ст. 111.4 Закона;

4) Особенности описания ЛП для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденные в соответствии с ч. 5 ст. 33 Закона постановлением Правительства (далее – ПП) РФ от 15.11.2017 № 1380. Перечислены сведения, которые заказчик должен указать при описании объекта закупки, помимо предусмотренных п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона;

5) применяемый при закупке любых ЛС любыми конкурентными способами на сумму свыше установленного Правительством РФ предела запрет на совмещение в предмете одного контракта ЛС, определяемых разными МНН, а также определяемых МНН и торговыми наименованиями (Закон, ст. 33, ч. 1. п. 6; ПП РФ от 17.10.2013 № 929; см. разъяснения по вопросу 6 из письма Минфина России от 14.09.2023 N 24-06-06/87998);

6) применяемые при закупке ЛС ограничительные меры в виде запрета, ограничения закупок иностранных товаров, преимущества в отношении российских товаров, предусмотренных ст. 14 Закона и ПП РФ от 23.12.2024 № 1875;

7) применяемые при закупке ЛП, которые включены в Перечень ЖНВЛП [утвержден распоряжением Правительства (далее – РП) РФ от 12.10.2019 № 2406-р], любыми конкурентными способами, за исключением случая заключения контракта со встречными инвестиционными обязательствами на основании ст. 111.4 Закона (ч. 10.1 ст. 31 Закона), особые требования к определению предлагаемой в заявке на участие в закупке участника закупки цены указанных ЛС, нарушение которых является основанием для отстранения участника от участия в закупке или отказа от заключения контракта с победителем определения контрагента (Закон, ст. 31, ч. 10);

8) особое основание применения антидемпинговых мер при закупке конкурсом или аукционом ЛП, которые включены в перечень ЖНВЛП (Закон, ст. 37, ч. 12);

9) особенности применения антидемпинговых мер при закупке конкурсом или аукционом любых ЛС, равно как и других товаров, необходимых для нормального жизнеобеспечения (ч. 9 ст. 37 Закона). В этом случае участник, предложивший цену контракта, сумму цен единиц товара на 25% и более ниже НМЦК, НЦЕ товара, обязан представить заказчику обоснование предлагаемых цены контракта, суммы цен единиц товара, документы, подтверждающие наличие товара у участника, иные документы и расчеты, подтверждающие возможность участника осуществить поставку товара по предлагаемым цене, сумме цен единиц;

10) необходимость применения Типового контракта на поставку ЛП для медицинского применения, утвержденного в соответствии с ч. 11 ст. 34 Закона приказом Минздрава России от 18.01.2021 № 15н (применяется в части, не противоречащей Закону, до утверждения Правительством РФ типовых условий контрактов после 01.01.2022 года (см. ч. 12 ст. 8 ФЗ от 02.07.2021 № 360-ФЗ)).

Кроме того, заказчик вправе осуществить закупку ЛС, как и ряда других товаров, отсутствие которых приведет к нарушению нормального жизнеобеспечения граждан, путем проведения электронного запроса котировок в соответствии с п. 2 «а» ч. 10 ст. 24 Закона независимо от НМЦК либо независимо от максимального значения цены контракта (при закупке с неопределенным объемом).

3. Защитные меры национального режима

Национальный режим при осуществлении закупок – это система мер, включающая в себя правила и ограничения, применяемые при закупках товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд (в контрактной системе), а также в корпоративных закупках (закон 223-ФЗ), для создания наиболее благоприятных условий для поставщиков российских товаров (работ, услуг) и продукции, произведенной на территории государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС)  (Закон, ст. 14, ч. 1). 

Защитные меры национального режима при осуществлении закупок – это система мер, включающая в себя правила и ограничения, применяемые при закупках товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд (в контрактной системе), а также в корпоративных закупках (закон 223-ФЗ), для создания наиболее благоприятных условий для поставщиков российских товаров (работ, услуг) и продукции, произведенной на территории государств-членов ЕАЭС.

Правительство РФ: 

1) вправе принимать «защитные» меры, устанавливающие:

а) запрет закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

б) ограничение закупок товаров (в т.ч. поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

в) преимущество в отношении товаров российского происхождения (в т.ч. поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами;

г) минимальную обязательную долю закупок товаров российского происхождения (Закон № 223-ФЗ);

2) определяет информацию и перечень документов, которые подтверждают страну происхождения товара для целей Закона 44-ФЗ и Закона 223-ФЗ [см. ПП РФ от 23.12.2025 № 1875 (далее – ПП 1875)]

Так, запрет применяется в отношении товаров, работ, услуг, указанных в приложении N 1 к ПП 1875 (далее - перечень № 1), ограничение - товаров, указанных в приложении N 2 к ПП 1875 (далее - перечень N 2), преимущество - товаров, не указанных в перечне N 1 и N 2, а минимальная доля применяется отдельными заказчиками в отношении товаров, указанных в приложении N 3 к ПП 1875 (далее - перечень № 3).

В перечнях № 1 - № 3 в графах "Наименование товара, работы, услуги" и "Наименование товара" указаны группы товаров, работ, услуг, которые по общему правилу (за исключением отдельных позиций, в том числе касающихся медицинских изделий) являются наименованиями соответствующих группировок по ОКПД 2 (от подкласса до подкатегории).

В ОКПД 2 использованы иерархический метод классификации и последовательный метод кодирования, в связи с чем группировка более высокого уровня включает в себя все входящие в нее группировки.

Таким образом, соответствующая "защитная" мера распространяется на всю указанную в позиции перечней № 1 - № 3 группу товаров, работ, услуг по ОКПД 2, то есть на все товары, работы, услуги, включенные в указанную в соответствующей позиции перечней № 1 - № 3 группировку по ОКПД 2.

Постановлением N 1875 «защитная» мера в виде преимущества введена исключительно в отношении товаров (товаров российского происхождения, в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг).

Соответственно, преимущество не применяется, если объектом закупки (предметом закупки) являются исключительно работы, услуги, при выполнении, оказании которых поставка товара заказчику не осуществляется.

Согласно п. 4 «б» ПП 1875 преимущество применяется, если объект закупки (предмет закупки) включает хотя бы один товар, не указанный в перечнях № 1 и № 2.

Включение в объект закупки (предмет закупки) товаров, указанных в перечнях № 1 и № 2, условием для применения преимущества не является.

Следовательно, преимущество применяется в любом из следующих случаев:

- товар (товары), включенные в объект (предмет) закупки, не указан (не указаны) в перечнях № 1 и № 2;

объект (предмет) закупки одновременно включает как товар, указанный в перечнях № 1 и № 2, так и товар, не указанный в таких перечнях.

Справка

Письмом Минфина России от 31.01.2025 № 24-01-06/8697 даны разъяснения применения ПП 1875.

4. Основные правила применения защитных мер национального режима при закупке ЛП

В дополнение к общим правилам применения защитных мер национального режима при закупке ЛП заказчиком необходимо руководствоваться следующими правилами.

• Правило 1. Отдельные товары, указанные и не указанные в позициях прил. № 2 (за исключением закупки у единственного поставщика) не могут быть включены в один лот (позиции указаны в п. 4 «г»)  

При осуществлении закупок в соответствии с Законами 44-ФЗ, 223-ФЗ, за исключением закупок у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя), не могут быть включены в предмет одного контракта (договора) (одного лота):

- указанные в позиции 433 приложения № 2 ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП (за исключением ЛП, включенных в Перечень стратегически значимых ЛС, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ, утвержденный РП 1141-р), и не включенные в такой перечень (если в соответствии с Законами 44-ФЗ, 223-ФЗ и принятыми в соответствии с ними НПА допускается включение в предмет одного контракта (договора) (одного лота), ЛП с различными МНН или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями);

- указанные в позиции 433 приложения № 2 ЛП, включенные в Перечень стратегически значимых ЛС, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ, утвержденный РП № 1141-р, и не включенные в такой перечень (если в соответствии с Законами 44-ФЗ, 223-ФЗ и принятыми в соответствии с ними НПА допускается включение в предмет одного контракта (договора) (одного лота) ЛП с различными МНН или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями). (ПП 1875, п. 4 «г»).

• Правило 2. В дополнении к общему порядку подтверждения страны происхождения товара, установленному ПП 1875, для ЛП требуется подтверждения осуществление всех стадий производства (в т.ч. синтеза молекулы действующего вещества при производстве фарм. субстанций) на территориях ЕАЭС 

Подтверждающим страну происхождения документом для ЛП в целях п. 4 «у» и п. 4 «ф» ПП 1875 в дополнение к информации и документам, предусмотренным ПП № 1875 является документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства ЛС для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС (в т.ч. о стадиях производства молекулы действующего вещества фарм. субстанции), выданный Минпромторгом РФ в установленном им порядке (ПП 1875, п. 3 «в»).

• Правило 3. Ограничение и преимущество, в отношении ЛП, указанных в поз. 433 приложения № 2, применяется при осуществлении закупок ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП

Пунктом 4 «р» ПП 1875 установлено,  что предусмотренные п. 1 ПП 1875 ограничение, преимущество в отношении ЛП, указанных в позиции 433 перечня № 2, применяются при осуществлении закупок ЛП, включенных  в перечень ЖНВЛП для медицинского применения, утвержденный РП РФ № 2406-р. 

Учитывая изложенное, предусмотренные ПП 1875 ограничение, преимущество в настоящее время не применяются при осуществлении в соответствии с Законами № 44-ФЗ и № 223-ФЗ закупок: 

- ЛП, не включенных в указанный перечень; 

- ЛП для ветеринарного применения. 

• Правило 4. «Защитные» меры не применяются при закупке аптеками ЛП и медизделий для розничной торговли (Закупки по 223-ФЗ).

Предусмотренные п. 1 ПП 1875 запрет, ограничение, преимущество не применяются при осуществлении в соответствии с Законом 223-ФЗ заказчиками, являющимися аптечными организациями, закупок ЛП и медизделий в целях розничной торговли такими лекарственными препаратами и медицинскими изделиями (ПП № 1875, п. 4 «к»).

• Правило 5. Российский ЛП, указанный в поз. 433, не включенный в Перечень, у которого не все стадии производства осуществляются на территории ЕАЭС приравнивается к иностранному, если имеется заявка на поставку ЛП, имеющего все стадии производства в ЕАЭС. К заявке, содержащей предложение о поставке ЛП только российского происхождения, помимо ограничения также применяется преимущество 

В случае осуществления в соответствии с Законами 44-ФЗ, 223-ФЗ закупки указанных в поз. 433 приложения № 2 ЛП, не включенных в Перечень стратегически значимых ЛС, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ, утвержденный РП РФ № 1141-р, в отношении заявки, содержащей предложение о поставке таких ЛП только российского происхождения, помимо предусмотренного п. 1 ПП 1875 ограничения также применяется предусмотренное п. 1 ПП преимущество, при котором для цели такого преимущества заявка, в которой содержится предложение о поставке такого ЛП, происходящего из государств ЕАЭС, в том числе из РФ, но не все стадии производства которого (в т.ч. синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций) осуществляются на территориях государств-членов ЕАЭС, приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товара, происходящего из иностранного государства, если на участие в такой закупке подана заявка на участие в закупке, признанная по результатам ее рассмотрения соответствующей установленным в соответствии с Законами 44-ФЗ, 223-ФЗ требованиям и содержащая предложение о поставке ЛП, все стадии производства которого (в т.ч. синтез молекулы действующего вещества при производстве фарм. субстанций) осуществляются на территориях государств-членов ЕАЭС (ПП № 1875,  п. 4 «у»).

Примечание:

При осуществлении закупки товара, указанного в поз. 433 приложения № 2, извещение об осуществлении которой размещено в ЕИС и приглашение принять участие в которой направлено либо контракт (договор) с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) при осуществлении которой заключен по 31.12.2025 г. включительно, положения п/п. «у» п. 4 настоящего ПП применяются также в отношении ЛП, включенных в Перечень стратегически значимых ЛС, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ, утвержденный РП РФ от 06.07.2010 № 1141-р (ПП 1875, п. 10 «е»);

• Правило 6. С 01.09.2025 российский ЛП, указанный в поз. 433, включенный в Перечень стратегически значимых ЛС, у которого не все стадии производства осуществляются на территории ЕАЭС, приравнивается к иностранному, если имеется заявка на поставку ЛП, имеющего все стадии производства в ЕАЭС

При осуществлении в соответствии с Законами 44-ФЗ, 223-ФЗ закупки указанных в поз. 433 приложения № 2 ЛП, включенных в Перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ, утвержденный РП РФ № 1141-р, заявка на участие в закупке, в которой содержится предложение о поставке ЛП, происходящего из государств-членов ЕАЭС, в том числе из РФ, но не все стадии производства которого (в т.ч. синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций) осуществляются на территориях государств-членов ЕАЭС, приравнивается к заявке на участие в закупке, в которой содержится предложение о поставке товара, происходящего из иностранного государства, если на участие в такой закупке подана заявка на участие в закупке, признанная по результатам ее рассмотрения соответствующей установленным требованиям и содержащая предложение о поставке ЛП, все стадии производства которого (в т.ч. синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций) осуществляются на территориях государств-членов ЕАЭС (ПП № 1875,  п. 4 «ф» вступает в силу с 01.09.2025).

Примечание:

Положения п. 4 «ф» ПП 1875 в части, касающейся ЛП, включенных в Перечень стратегически значимых ЛС, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ, утвержденный РП РФ от 06.07.2010 г. № 1141-р, после дня вступления в силу ПП 1875, применяются при осуществлении закупок, извещения об осуществлении которых размещены в ЕИС и приглашения принять участие в которых направлены либо контракты (договоры) с единственными поставщиками (подрядчиками, исполнителями) при осуществлении которых заключены с 1 сентября второго года после года включения ЛП, являющегося объектом (предметом) закупки, в указанный перечень (ПП 1875, п. 10 «ж»).

• Рекомендация

Рекомендовано юрлицам, указ. в ч. 2 ст. 1 Закона 223-ФЗ, при осуществлении закупок ЛП и медизделий руководствоваться положениями ПП РФ от 17.10.2013 № 929 «Об установлении предельного значения НМЦК (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями …» и от 19.04.2021 № 620 «О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки …» (ПП № 1875, п. 11).

4. Минздрав предупреждает

Минздрав России в письме от 14.03.2025 г. № 25-3/2469 обращает внимание заказчиков, что особенности определения НМЦК, установленные п. 7 «в» ПП 1875, при закупке ЛС не применяются, поскольку их начальная цена регулируется отдельным приказом Минздрава России.

Заказчик определяет и обосновывает НМЦК, ЦК, НЦЕ, в том числе товаров, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, начальную цену единицы работы, услуги в соответствии с положениями ст. 22 Закона и с учетом установленных особенностей определения цен.

Случаи, при которых особенности цен не применяются, установлены п. 7 «г» ПП 1875.

Согласно абзацу второму указанного подпункта особенности определения цен не применяются при осуществлении закупки товара, в отношении которого в соответствии с ч. 22 ст. 22 Закона установлен порядок определения НМЦК, ЦК, НЦЕ товара, работы, услуги.

Так, особенности определения цен не применяются в отношении:

- ЛП, в отношении которых установлен порядок определения НМЦК, ЦК, НЦЕ товара, работы, услуги при осуществлении закупок ЛП для медицинского применения, утвержденный приказом Минздрава России от 19.12.2019 № 1064н;

- медицинских изделий, в отношении которых установлен порядок определения НМЦК, ЦК, НЦЕ товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 15.05.2020 № 450н.

В порядке выводов:

1. При закупке лекарственных препаратов заказчики применяют общие правила закупок товаров  и учитывают особенности, предусмотренные Законом, Законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а в целях обоснования НМЦК - приказом Минздрава России от 19.12.2019 № 1064н, РП РФ от 12.10.2019 № 2406-р и других НПА.

2. Применение защитных мер национального режима кроме общих требований ПП 1875 предусматривает особенности, в том числе: формирования лота (ПП 1875, п. 4 «г»), установления требований к документу, содержащему сведения о стадиях технологического процесса производства ЛС, выданному Минпромторгом РФ (ПП 1875, п. 3 «в»), применения ограничений, преимуществ в отношении ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП для медицинского применения, утвержденный РП РФ № 2406-р (п. 4 «р» ПП 1875) и некоторые другие.  

3. При закупке ЛП, входящих в перечень стратегически значимых ЛС, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ, ПП 1875 предусматривается приравнивание заявки к «иностранной», если она содержит предложение о поставке ЛП, происходящего из государств-членов ЕАЭС, но все стадии производства которого на территории указанных государств не осуществляются. Указанные заявки могут быть отклонены в рамках ограничения закупок товаров (в т.ч. поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств.

Использованы материалы СПС «Гарант», «КонсультантПлюс», сайта  gkgz.ru

Автор: Г.Б. Добрецов

02.05.2025