ЗАКУПКИ ПРОДУКЦИИ В СФЕРЕ МЕДИЦИНЫ: НАЦИОНАЛЬНЫЙ РЕЖИМ «ОГРАНИЧЕНИЕ ДОПУСКА» (Окончание)

Завершаем рассмотрение национального режима «Ограничение допуска» закупок отдельных товаров в сфере медицины -  ограничение допуска иностранных лекарственных препаратов (далее – ЛП), которые установлены ПП РФ от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

3. Основные правила регулирующие ограничения допуска при закупке лекарственных препаратов

• 1. Установить ограничения допуска иностранных лекарств, если закупаются жизненно необходимые и важнейшиелекарственные препараты (далее - ЖНВЛП) с одним международным непатентованным наименованием (МНН) или химическим, группировочным наименованием (ПП РФ № 1289. Письмо ФАС России от 19.02.2016 N ИА/10439/16).
• 2. Ограничение не распространяется на товары из государств - членов Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) и не применяется в случаях, которые указаны в п. 5ПП РФ № 1289 (п. 1 ПП РФ № 1289).
• 3. В извещении необходимо указать, что участник должен подтвердить страну происхождения ЛП и представить информацию (документы), необходимые для применения условий допуска (п. 2 ПП РФ №1289).
• 4. Заказчик отклоняет все заявки с иностранными ЛП, если среди всех поданных заявок есть как минимум две, которые:

- соответствуют требованиям извещения (документации);

- содержат предложения о поставке товаров из ЕАЭС;

- не содержат предложений о поставке товаров одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц. Такому условию не противоречит ситуация, когда в заявках, поданных различными держателями (владельцами)регистрационных удостоверений, содержится предложение о поставке российских ЛП, произведенных на одной производственной площадке. Это обусловлено тем, что лекарства, находящиеся в гражданском обороте на основании одного регистрационного удостоверения, но произведенные разными юридическими лицами, представляют собой один товар (п. 1 ПП РФ № 1289).

Примечание: Необходимо отклонить в т. ч. заявки, содержащие предложение о поставке нескольких ЛП, если хотя бы одно из них не из ЕАЭС (Письмо Минпромторга РФ от 17.12.2019 № 91287/19).

• 5. Применить условия допуска:

- если после отклонения заявок хотя бы одна соответствует п. 1(1) ПП №1289;

- если заявки с иностранным товаром не отклонены, так как ЛП есть в одном из Перечней к Приказу № 126н (п. 4 ПП РФ № 1289, п. 1 Приказа № 126н).

• 6. При заключении и исполнении контракта не допускается замены товара, предложенного в заявке, на товар из другой страны или замены конкретного производителя лекарственного препарата, если все заявки с иностранными лекарствами были отклонены (п. 3 ПП РФ№ 1289).

ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ДОКУМЕНТЫ

Законом № 44-ФЗ (далее – Закон), подзаконными нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 Закона, установлены также информация и документы, которыми участник закупки подтверждает свое соответствие этим требованиям. К таким информации и документам по состоянию на 25.09.2023 относятся декларируемые участником сведения о стране происхождения товара, информация из реестров, некоторые документы.  

1. Документы, предусмотренные ПП РФ № 102

Подтверждением страны происхождения медицинских изделий, включенных в перечни  № 1 и № 2, является сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государств - членов ЕАЭС,  по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров в СНГ от 20.11.2009. (далее - Правила), и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными Правилами (ПП № 102. См. Положение о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 утвержденное приказомТПП РФ от 10.04.2015 № 29. https://rulaws.ru/acts/Prikaz-TPP-RF-ot-10.04.2015-N-29)

2. Документы, предусмотренные ПП РФ № 1289

Участнику требуется подтвердить  страну происхождения ЛП и соответствие требованиям п. 1.1 ПП 1289 – все стадии производства - в ЕАЭС.

2.1. Подтверждением страны происхождения ЛП является один из следующих документов:

а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена ЕАЭС по форме, установленной Правилами, и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами (См. Положение о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 (для лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), утверждено приказом ТПП РФ от 21.12.2015 № 93: https://www.alta.ru/tamdoc/15a00093)

б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ, выдаваемое Минпромторгом (см. Правила выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ, утв. ПП от 17.07.2015 № 719) http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_183175/ec59448bd7a11cd02c58f6ff8a18accfd4abca27.

2.2. Подтверждением соответствия ЛП и фармацевтической субстанции требованиям ПП № 1289является декларирование участником закупки в заявке сведений о документе подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств (далее – ЛС) требования правил надлежащей производственной практики ЕАЭС или Правил Минпромторга РФ и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях производства ЛС на территории ЕАЭС, выдаваемого Минпромторгом (ПП № 1289, п. 1.2, п. 2).

3. Документы, предусмотренные ПП РФ № 878

Подтверждением страны происхождения радиоэлектронной продукции (далее – РЭП) является наличие сведений о продукции в российском реестре или евразийском реестре промышленных товаров государств - членов ЕАЭС (далее - евразийский реестр промтоваров). 

Подтверждение соответствия РЭП первому уровню - наличие в реестровой записи из реестра или евразийского реестра промтоваров сведений о 1-ом уровне РЭП (п. 3.2).

Для подтверждения соответствия РЭП требованиям, предусмотренным вышеуказанным п. 3.2, участник закупки указывает (декларирует) в составе заявки на участие в закупке номер реестровой записи из реестра или евразийского реестра промышленных товаров, а для целей подтверждения первого уровня РЭП - также сведения о первом уровне РЭП.

Исключение – принятая на вооружение военная техника и поставка образцов вооружения, военной и специальной техники, разработанных в соответствии с конструкторской документацией с литерой не ниже «О1»  (ПП № 878, п. 3.3).

Автор: Г.Б. Добрецов

---

Посмотреть программы обучения и подать заявку можно на сайте:

Вопросы можно задать по телефону или написать WhatsApp: