Закупка продукции в сфере медицины: национальный режим “Ограничение допуска”
Основные правила национального режима «ограничения допуска» для всех товаров:
• 1. Ограничения применяются только при конкурентных закупках. Исключение – электронные «малые» закупки.• 2. При закупке следует проверить код на предмет наличия его в перечне по Приказу № 126н – возможно совместное применение.
• 3. Отклоняются заявки с иностранными товарами по принципу «третий лишний» (ПП № 102 – медицинские изделия,ПП № 1289 – лекарственные средства, ПП от 22.08.2016 № 832 - продукты пищевые) или «второй лишний» (ПП 878 - радиоэлектроника, ПП от 30.04.2020 № 617 - промтовары).
• 4. Происхождение товара подтверждается указанием (декларированием) участником закупки в заявке наименования страны происхождения товара. Исключение – закупка радиоэлектроники. Особенности – закупка лекарственных средств.
• 5. В одну закупку не объединяются товары, включенные в перечень ограничений допуска и не включенные.
Рассмотрим национальный режим «Ограничение допуска» кзакупках товаров в сфере медицины применительно к следующим товарным группам:
1) медицинские изделия, медицинские изделия из ПВХ-пластиков (режим регулируется ПП РФ от 05.02.2015 № 102). http://ivo.garant.ru/#/document/70861952
Примечание: «медицинские изделия» - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ (см. постановление от 27.12.2012 № 1416), и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза [Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ, cт. 38, ч. 1, ч. 4, ч. 5]. Частью 5 ст. 38 указанного закона установлены исключения в части регистрации медицинских изделий.
Чтобы проверить, является ли товар изделием медицинского назначения, необходимо зайти в Реестр медицинских изделий, который ведется Росздравнадзором, внести в поисковое окно наименование и нажать «Найти». http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch При использовании реестра следует помнить, что медицинские изделия, имеющие одинаковое назначение, могут иметь разные названия у разныхпроизводителей;
2) Лекарственные средства (ПП РФ от 30.11.2015 № 1289)http://ivo.garant.ru/#/document/71264810
Примечание: «лекарственные средства» (далее – ЛС) - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
3) Радиоэлектроника (ПП РФ от 10.07.2019 № 878)http://ivo.garant.ru/#/document/72301838
Примечание: «радиоэлектронная продукция» - изделия, выполняющие свои ключевые функции за счет входящих в их состав электронных компонентов и модулей;
1. Основные правила ограничения допуска при закупке ЛС:
• 1. Установить ограничения допуска иностранных лекарств, если закупаются лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЛП, ЖНВЛП) с одним международным непатентованным наименованиемлекарственного средства (далее – МНН, ЛС) или химическим, группировочным наименованием.Внимание! Действие ПП № 1289 распространяется только на случаи закупок по одному МНН или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием в рамках одного контракта (ПП РФ № 1289. П. 1.Письма ФАС России от 19.02.2016 № ИА/10439/16. П. 2).
Примечания:
1. Перечень ЖНВЛП - утверждаемый Правительством РФ перечень ЛП для мед. применения,(https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_335635/a80818c7d9593b31dbd0d3418aec02298bd57d6d) обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации.
2. МНН лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
3. Группировочное наименование ЛП - наименование ЛП, не имеющего МНН, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ
• 2. Ограничение не распространяется на товары из государств - членов ЕАЭС и не применяется в случаях, которые указаны в п. 5ПП РФ № 1289 (п. 1 ПП РФ № 1289).
• 3. В извещении необходимо указать, что участник должен подтвердить страну происхождения ЛС и представить информацию (документы), необходимые для применения условий допуска (п. 2 ПП РФ №1289).
• 4. Правило «третий лишний». Заказчик отклоняет все заявки с иностранными ЛС, если среди всех поданных заявок есть как минимум две, которые:
- соответствуют требованиям извещения (документации);
- содержат предложения о поставке товаров из ЕАЭС;
- не содержат предложений о поставке товаров одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц. Такому условию не противоречит ситуация, когда в заявках, поданных различными держателями (владельцами)регистрационных удостоверений, содержится предложение о поставке российских лекарств, произведенных на одной производственной площадке. Это обусловлено тем, что лекарства, находящиеся в гражданском обороте на основании одного регистрационного удостоверения, но произведенные разными юридическими лицами, представляют собой один товар (п. 1 ПП РФ № 1289. Минфин РФ указал, что необходимо отклонить в том числе заявки, содержащие предложение о поставке нескольких лекарств, если хотя бы одно из них не из ЕАЭС. ПисьмоМинпромторга РФ от 17.12.2019 N 91287/19).
• 5. Применить условия допуска:
- если после отклонения заявок хотя бы одна соответствует п. 1(1) ПП №1289;
- если заявки с иностранным товаром не отклонены и ЛСесть в Перечне к Приказу № 126н (п. 4 ПП РФ № 1289, п. 1Приказа № 126н).
• 6. При заключении и исполнении контракта не допускается замены товара, предложенного в заявке, на товар из другой страны или замены конкретного производителя ЛП (п. 3 ПП РФ№ 1289).
2. Ограничения допуска при закупке медицинских изделий. Такие ограничения допуска устанавливаются в общем порядке, когда закупаются:
а) медицинские изделия из Перечня № 1, утвержденного п. 1ПП РФ №102.
Важно! Для применения ПП РФ № 102 к товарам из Перечня № 1, должен совпадать как указанный в нем код ОКПД2, так и приведенное в нем для такого кода наименование вида медизделия. Если они не совпадают, следует применять Постановление № 617 (примечание к Перечню № 1, Письма Минфина РФ от 30.03.2020 N 24-03-08/25087, от 17.02.2020 N 24-03-07/10737 и от 15.07.2020 N 24-03-07/61763).
Примечания:
1) некоторые коды ОКПД2 включены в Перечень № 1 и в Перечень к ПП РФ № 617. Минпромторг России указал, что в такой ситуации нужно применять перечень с более уточненным кодом ОКПД2. Кроме того, если планируется закупить товар, код которого внесен в оба Перечня, но его наименование не совпадает с указанным в Перечне № 1, следует ограничить допуск в соответствии с ПП РФ от 30.04.2020 № 617. Это следует из примечания к Перечню № 1;
2) отдельные коды ОКПД2 из Перечня № 1 относятся к кодам из Перечня к ПП РФ № 616. По мнению Минпромторга России, в такой ситуации надо руководствоваться ПП № 102, если и код, и наименование закупаемого товара соответствуют данным в Перечне к этому ПП. В противном случае требуется установить запрет по ПП РФ от 30.04.2020 № 616;
б) медицинские изделия из Перечня № 2, утвержденного п. 1ПП РФ № 102.
Внимание! Перечень документов, которыми нужно подтвердить страну происхождения, а также порядок применения ограничений зависят от конкретной группы медицинских изделий.
Следует учесть, что ограничения не устанавливаются, если медицинские изделия из Перечней, утвержденных ПП № 102, закупаются в рамках реализации программ приграничного сотрудничества, указанных в п. 5 этого ПП РФ (Требуется получить соответствующее заключение в Минпромторге России (п. 5 ПП РФ № 102).
Важно! Ограничения допуска по ПП РФ № 102 применяются и при закупке услуг, в рамках которой планируется приобрести медизделия из Перечней, утвержденных этим ПП (п. 29 Обзора судебной практики № 2 (2019), утв. Президиумом ВС РФ 17.07.2019).
Основные правила применения ограничений для отдельных видов медицинских изделий из перечня № 1 и № 2, а также ограничения доступа в закупках радиоэлектроники рассмотрим в продолжении статьи.
Автор: Г.Б. Добрецов
Посмотреть программы обучения и подать заявку можно на сайте:
Вопросы можно задать по телефону или написать WhatsApp:
