Закупки медицинских изделий и лекарственных препаратов: изменения, разъяснения, административная и судебная практика
Рассмотрим некоторые материалы в сфере закупок медицинских изделий: постановление Правительства (далее – ПП) РФ от 12.01.2023 № 10, разъяснение ФАС по закупкам лекарственного препарата и несколько административных и судебных дел
1. Особенности закупок отдельных видов медицинских изделий (тест-полосок). ПП РФ http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202301130023 установлены следующие особенности описания объекта закупки при закупках тест-полосок для определения содержания глюкозы в крови, являющихся объектом закупки по закону № 44-ФЗ (далее – Закон) и предназначенных для анализатора уровня сахара крови портативного, соответствующего кодам 300680, 300690, 344110 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:
- в описании объекта закупки не указываются дополнительная информация и дополнительные потребительские свойства, которые не предусмотрены в позиции каталога товаров, работ, услуг;
- если описание объекта закупки содержит указание на товарный знак тест-полосок, то необходимо указывать возможность поставки эквивалента закупаемого товара, а также наименование анализатора, для которого предназначаются тест-полоски и возможность безвозмездной передачи заказчику новых анализаторов, совместимых с поставляемыми тест-полосками;
- заказчик в описание объекта закупки может включать требования об обучение сотрудников работе с новыми анализаторами, а также требование к гарантийным обязательствам для таких анализаторов.
Кроме того, ПП № 10:
- установлены типовые условия контрактов, подлежащие применению при осуществлении указанных закупок;
- внесены изменения в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный ПП РФ от 05.02.2015 № 102. http://ivo.garant.ru/#/document/70861952
2. Разъяснения ФАС России от 22.12.2022 № ТН/115877/22 по закупкам лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» http://ivo.garant.ru/#/document/57406682
Специалисты антимонопольного ведомства, в частности, разъяснили, что при описании объекта в случае закупки лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» и в дозировке 40 мг/0,4 мл, заказчики также должны указывать возможность поставки соответствующих лекарственных препаратов в дозировке 40 мг/0,8 мл.
3. Госзаказчики вправе требовать регистрационное удостоверение на медицинскую мебель (Закон 44-ФЗ). (Постановление АС Восточно-Сибирского округа от 07.12.2022 по делу N А10-801/2022). https://kad.arbitr.ru/Document/Pdf/59d29512-f22a-4971-ad9b-0527f9f8407b/db3a4239-1695-4b08-896a-3249cfba2b8c/A10-801-2022_20221207_Postanovlenie_kassacionnoj_instancii.pdf?isAddStamp=True
Заказчик приобретал медицинскую мебель. Проект контракта обязывал поставщика представить на нее среди прочего копию регистрационного удостоверения. Участник посчитал требование незаконным и пожаловался в УФАС. Контролеры и суды не нашли нарушений заказчика:
по Закону об охране здоровья медизделия — это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия для медицинских целей. Они подлежат госрегистрации. При этом медицинская мебель есть в классификации медизделий Минздрава;
продукцию относят к медизделиям, если она имеет медицинское назначение. Мебель планируют использовать в медицинских целях, значит, она должна иметь регистрационное удостоверение. Требование заказчика правомерно. Оно не нарушило прав участников и не ограничило конкуренцию.
4. Госзаказчик отклонил заявку за недействующее удостоверение на медизделие — УФАС с этим согласилось (Закон 44-ФЗ) (Решение Чувашского УФАС России от 09.12.2022 по делу N 021/06/49-1078/2022). https://gkgz.ru/goszakazchik-otklonil-zayavku-za-nedejstvuyushhee-udostoverenie-na-medizdelie-ufas-s-etim-soglasilos/
Заказчик отклонил заявку из-за недействующего регистрационного удостоверения. Из реестра медизделий следовало, что на медизделие оформили новое удостоверение, но участник представил старое.
Контролеры поддержали заказчика:
по Правилам госрегистрации медизделий при изменении регистрационного удостоверения старое становится недействительным. Документ из заявки утратил силу;
по условиям закупки срок поставки составлял 290 дней. Регистрационное удостоверение на товар, который произвели в течение 180 календарных дней после даты переоформления, при исполнении контракта перестало бы действовать. Заказчик правильно отклонил заявку.
Полезные ссылки: ПП РФ от 27.12.2012 № 1416 http://ivo.garant.ru/#/document/70291692
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ http://ivo.garant.ru/#/document/12191967
5. Арбитражный суд поддержал решение УФАС в деле о закупке медицинских изделий (Решение УФАС по Новосибирской обл. от 09.01.2023 по делу № А45-31703/2022)
https://gkgz.ru/sud-podderzhal-reshenie-novosibirskogo-ufas-v-dele-o-zakupke-meditsinskih-izdelij/
Антимонопольный орган признал комиссию уполномоченного учреждения нарушившей Закон путем незаконного признания заявки участника торгов соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона. Один из участников закупки обратился в УФАС, с жалобой, что заявка победителя не соответствовала требованиям.
Нарушение было выявлено при проведении электронного аукциона на поставку антисептических салфеток с начальной (максимальная) ценой контракта 870 144 рублей.
Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу о том, что заявка участника должна была быть отклонена по причине несоответствия содержащихся в заявке на участие в закупке информации требованиям, установленным в извещении о закупки.
В извещении об осуществлении закупки были указаны салфетки, пропитанные этиловым спиртом, тогда как в заявке участника медицинские изделия пропитаны 70% изопропиловым спиртом.
Этиловый и изопропиловый вид спирта имеют существенные отличия. Такие отличия могут существенно сказываться на эксплуатационных свойствах при оказании медицинской помощи пациентам.
6. Верховный суд РФ отказал участнику в передаче кассационной жалобы для рассмотрения Судебной коллегией по экономическим спорам ВС РФ виду не подтверждения доводов жалобы о наличии нарушений норм материального и процессуального права (дело № А28-13505/2021. Определение ВС РФ от 12.12.2022 года № 301-ЭС22-23825). https://gkgz.ru/verhovnyj-sud-rf-ne-nashel-osnovanij-dlya-otmeny-resheniya-kirovskogo-ufas/
Заявитель в рамках Закона обжаловал действия Заказчика при формировании извещения аукциона на поставку изделий медицинского назначения (бинтов эластичных, нелатексных, нестерильных, одноразового использования), в частности, установление в извещении дополнительных требований по составу, цвету изделий медицинского назначения без их обоснования, что приводит к ограничению конкуренции.
Решением территориального УФАС России жалоба Заявителя была признана необоснованной, т.к. установленные требования являются потребностью Заказчика, не создают необоснованных ограничений для участия заинтересованных хозяйствующих субъектов в аукционе и не нарушают прав и законных интересов Заявителя.
Заявитель не согласился с данным решением и обратился в арбитражный суд с заявлением о признании его незаконным.
Решением Арбитражного суда от 31.01.2022 года, оставленным в силе Постановлением апелляционного суда от 25.04.2022, в удовлетворении заявления отказано. Арбитражный суд кассационной инстанции 01.09.2022 года пришел к выводу об отсутствии оснований для отмены вышеуказанных судебных актов.
В Определении ВС РФ указано, что введение дополнительных требований к объекту закупки обеспечивает наиболее полное и эффективное удовлетворение потребностей Заказчика, не создает необоснованных ограничений для участия заинтересованных хозяйствующих субъектов в аукционе и не нарушает прав и законных интересов участника.
Доводы жалобы основаны на неправильном толковании п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона
http://ivo.garant.ru/#/document/70353464/paragraph/410:0, по смыслу которого на заказчика возлагается обязанность при описании технических, функциональных и качественных характеристик товара, работы, услуги использовать показатели, требования, условные обозначения и терминологию, принятые в соответствии с техническими регламентами, документами в сфере стандартизации, однако возможность установления иных, нежели предусмотрено указанными актами, технических, функциональных и качественных характеристик товара, работы, услуги не исключается.
Использованы материалы СПС «КонсультантПлюс, СПС «Гарант», Интернет-портала правовой информации, сайта Гражданский контроль государственных закупок.
Автор: Г.Б. Добрецов
Посмотреть программы обучения и подать заявку можно на сайте:
Вопросы можно задать по телефону или написать WhatsApp:
